制藥用水的選擇

制藥用水的選擇

選擇適當品質(zhì)的水用于制藥用途是制藥企業(yè)的責任。

首先要根據(jù)藥品質(zhì)量的工藝要求選擇制藥用水的品質(zhì)要求；同時要滿足本國的有關(guān)藥品 法律法規(guī)的要求和目標市場地區(qū)相關(guān)法律法規(guī)的要求。

《中國藥典》關(guān)于制藥用水的用途在純化水、注射用水、附錄制藥用水中都有提及。與 05版相比，用途也有變化，如規(guī)定眼用制劑需用注射用水作為溶劑或稀釋劑及容器的精洗。

在《美國藥典》制藥用途水中有專門的論述，并有一個圖可供參考USP32 1231 Fig. 2 Selection of water for pharmaceutical purposes.

EMEA 的有一個指南 Guideline on Water for Pharmaceutical Use EMEA 關(guān)于藥用水的指 導(dǎo)原則，可供參考，參見延伸閱讀。

圖2-1制藥用途水的選擇(USP32)

從保證藥品本身質(zhì)量的角度，ISPE基準指南第四卷的制藥用水決策樹可供參考，圖1.2 為其大略示意圖。